「本文来源：中国医药报」
□吴晓渊
在“互联网+”快速发展的大趋势下，网售药品、医疗器械的经营模式呈现多样化发展，如自建网站、入驻第三方平台等。为规范网售药械行为，国家有关部门积极出台相关*策法规，切实保障网售药械质量安全，促进“互联网+药械”经济高质量发展。但需要注意的是，网售药械监管法规要求存在差异，监管人员只有准确把握各项监管法规要求，才能实现对网售药械的科学精准监管。
框架要求大同小异
法律框架基本相同新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《医疗器械监督管理条例》分别对网售药品、医疗器械行为作出了具体规定，这直接决定了网售药械行为的法律地位，并给予了药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗器械注册人、备案人、经营企业网络销售产品的相应权益，也明确了其应承担的法律责任。也就是说，网售药械行为得到了法律法规的认可。
监管职责基本相同《医疗器械网络销售监督管理办法》已于年3月起正式实施，药品网络销售监督管理办法目前正在抓紧制订中。这两部对网售药械行为具有指导意义的部门规章的发布实施，将推动网售药械监管形成国家、省、市、县四维立体监管体系：国家药监部门负责指导全国药品、医疗器械网络销售、网络交易服务的监督管理；省级药监部门负责药品、医疗器械网络交易第三方平台的监督管理；市、县两级药监部门负责本行*区域内网售药品、医疗器械的监督管理。从监管现状来看，在监管实践中，明确各级药监部门的监管职责，有利于提高监管效能。
主体义务基本相同药品、医疗器械网售主体应尽的义务基本相同。
一是遵守药品、医疗器械监管法律法规，依法诚信经营，保障药械质量安全。药品监管法律法规对从事药品、医疗器械网络销售与线下销售的监管要求一致，都要遵守药品管理法、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，依法依规经营，保障人民群众用药用械安全。
二是通过自建网站从事药品、医疗器械网售的企业和网络交易服务第三方平台，都应当具备相应的资质或者条件。依据《互联网药品信息服务管理办法》第二条规定，自建网站从事药品、医疗器械网售的企业和网络交易服务第三方平台均属于“提供互联网药品信息服务活动”的主体，故均需取得互联网药品信息服务资格证书，这是前置条件。
三是遵守报告制度，将企业名称、法定代表人、质量负责人、统一社会信用代码、网站或网络客户端名称、生产或经营许可、备案信息等内容向药品监管部门报告。《医疗器械网络销售监督管理办法》对网售医疗器械提出明确准入要求，即事先将相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。新修订《医疗器械监督管理条例》第四十六条则明确要求：“从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民*府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。”
四是从事药品、医疗器械网售的企业均应在其网站或主页面显著位置展示企业的资质文件，包括生产、经营的许可或备案凭证。相关信息发生变更的，应当及时更新。此外，网售药品、医疗器械的相关信息也应在商品销售页面显著位置展示，主要包括药品的批准文号及药品的品名、规格、功能主治（适用范围）等，医疗器械注册证（备案凭证）编号及医疗器械的名称、规格型号、结构组成、适用范围、技术要求编号等。
平台要求基本相同网络交易第三方平台是网售药品、医疗器械的重要渠道，应给予必要的技术保障，以满足网售药械销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
一是定义概念基本相同。药品、医疗器械网络交易第三方平台，均是指在药品、医疗器械网络交易中仅提供网络经营场所、交易撮合、电子订单、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与商品销售的企业。有的网络交易第三方平台，既销售药品又销售医疗器械。
二是备案要求基本相同。网络交易第三方平台均需要将相关资质文件和信息提供给省级药监部门，取得备案凭证。监管部门会将备案信息向社会公示。
三是审查义务基本相同。网络交易第三方平台均应履行对入驻企业进行资质审查、建立入驻企业档案、进行质量安全监测、对网售违法行为及时制止和报告、对严重违法行为停止提供网络交易平台服务、及时处理投诉举报及配合监管部门进行监督检查等义务。
四是监测要求基本相同。为监测药品、医疗器械网络交易服务，国家药监局搭建了“国家药品网络交易监测系统”和“国家互联网医疗器械网络交易监测平台”，实现对药品、医疗器械网络交易服务的精准监测，并将监测情况通过平台定期通报给省级药监部门，由省级药监部门组织对可疑情况进行调查、处置，市级药监部门对可疑情况进行核实、调查、处置，并将处理结果在平台进行反馈。
细节规定不尽相同
法规体系发展历程不同关于网售医疗器械的监管要求，是先有部门规章后修订行*法规。年版《医疗器械监督管理条例》于年5月进行修改发布，其中未对网售医疗器械进行定义，也没有制定相应的监管条款。年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，为网售医疗器械的监管和市场规范提供了*策保障。今年6月1日起正式实施的新修订《医疗器械监督管理条例》第四十六条针对网售医疗器械提出了明确要求。
而关于网售药品的监管要求，则是先有法律后制定部门规章。年发布实施的新修订药品管理法第六十一条、第六十二条分别对药品网售主体和网络交易第三方平台提出了明确要求，并在法律责任部分规定了网络交易第三方平台违法行为对应的具体罚则。药品网络销售监督管理相关文件已多次征求意见，目前尚未正式出台。
禁止网售品种要求不同从法律角度来看，几乎所有的医疗器械都可以通过网络销售，而药品则有品种限制。具体而言，医疗器械注册人、备案人仅可通过网络销售其注册、备案的医疗器械；医疗器械经营企业网售品种应在其许可、备案的经营范围内。而网售药品除上述相应要求外，还明确了禁止通过网络销售的药品品种——疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品、药品类易制*化学品等国家实行特殊管理的药品。
开展网络销售要求不同消费者可根据医生指导意见和个人需求通过网络选购适合的医疗器械，目前多为家用医疗器械。选购时如有疑问，可以咨询商家客服，获取正确信息。在药品领域，网售非处方药要求与医疗器械类似，可以由药品零售企业的执业药师指导患者合理用药。但网售处方药则需要满足一定的条件，如根据年11月公开的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，药品零售企业应确保处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记等。
针对同种行为罚则不同药品监管部门在日常监督检查、有因监督检查和飞行检查中，有时会碰到拒绝、阻挠、不配合的情形。对此，上述征求意见稿第四十五条提出了“从重处罚”措施，即“违反本办法规定，对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，依法从重处罚”。而《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条对“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的”情形的罚则为：“责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”。
综上所述，网售药械监管要求既有相同之处也有各自的特点，建议监管人员分别梳理网售药械的监管重点，以选择不同的监管手段开展科学有效的监管活动，营造良好的网络销售环境，促进药品和医疗器械网络销售良性发展。（作者单位：江苏省南通市市场监管局）